近期，有不少客戶(hù)跟我們咨詢(xún)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的問(wèn)題，今天我們就來(lái)詳細(xì)聊一聊。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確要求第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。

向我國(guó)境內(nèi)出口第一類(lèi)醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門(mén)變更備案。

備案人應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（2022年第62號(hào)）》的規(guī)定提交資料。

備案事項(xiàng)屬于國(guó)家藥監(jiān)局職權(quán)范圍，備案資料齊全、符合形式要求的，當(dāng)場(chǎng)予以備案，并提供備案人加蓋國(guó)家藥監(jiān)局專(zhuān)有印章的備案憑證，將備案信息表中登載的信息在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上予以公布。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，將一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，對(duì)不予備案的，將告知備案人并說(shuō)明理由。

根據(jù)今年8月發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（2022年第62號(hào)）》，申請(qǐng)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械（首次）備案需要以下材料：

那么，具體哪些屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械呢？可參考2022年1月1日起施行的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年第158號(hào)）》，假如產(chǎn)品沒(méi)有在國(guó)家藥監(jiān)局公布的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄文件內(nèi)，又經(jīng)過(guò)分析可能是第一類(lèi)醫(yī)療器械，那可以先申請(qǐng)分類(lèi)界定，如分類(lèi)界定結(jié)果是第一類(lèi)醫(yī)療器械，則可按照進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)備案。

以上就是有關(guān)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的具體事項(xiàng)，假如您還有其他疑問(wèn)，可添加文末的金飛鷹客服微信咨詢(xún)。