對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，注冊(cè)申報(bào)時(shí)是必須提交生物學(xué)評(píng)價(jià)資料的，本期文章我們將生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)經(jīng)常接觸到的術(shù)語(yǔ)匯總?cè)缦拢?/span>

1. 生物相容性（Biocompatibility）：某一醫(yī)療器械或材料在特定應(yīng)用中具有適宜宿主反應(yīng)的能力。

2. 接觸（Contact）：

3. 最終成品（Final finished form）：適用于經(jīng)歷所有為“待銷(xiāo)售”器械進(jìn)行的制造工藝的器械或器械組件，包括包裝和滅菌（如適用）。

4. 材料（Material）：物質(zhì)或組成或制成物品的物質(zhì)。

5. 新型材料（Novel material）：之前未在任何在中國(guó)合法銷(xiāo)售的醫(yī)療器械中使用的材料。

6. 降解（Degradation）：器械分解，可能形成新的化學(xué)物質(zhì)或吸收材料，造成器械（器械功能）的機(jī)械特性和/或物理特性隨時(shí)間丟失。

7. 可浸提物（Extractables）：某一醫(yī)療器械或材料用浸提溶劑和/或在至少與預(yù)期臨床使用相同或更嚴(yán)格的條件下浸提時(shí)，能釋放出的物質(zhì)。

8. 極限浸提（Exhaustive extraction）：隨后的浸提至浸提液中的可浸提物質(zhì)的量小于第一次浸提液中10%檢出量的浸提。

9. 可濾瀝物（Leachables）：醫(yī)療器械與水或使用中有關(guān)的液體作用時(shí)，從該醫(yī)療器械釋放出的化學(xué)物質(zhì)。

10. 毒理學(xué)危害（Toxicological hazard）：某一化合物或材料導(dǎo)致不良生物學(xué)反應(yīng)的潛能，考慮該反應(yīng)的性質(zhì)和誘發(fā)反應(yīng)所需的劑量。

11. 毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)（Toxicological risk）：針對(duì)特定的接觸水平，發(fā)生特定程度不良反應(yīng)的概率。

12. 毒理學(xué)閾值（Toxicological threshold）：限值，如可耐受攝入值（TI）,可耐受接觸量（TE），允許限量（AL）值或毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC），低于該限值就不會(huì)有相關(guān)生物學(xué)終點(diǎn)的不良反應(yīng)。

13. 中毒（Toxic）：造成損傷或死亡（特別是通過(guò)化學(xué)方法）的后果。

14. 毒性（Toxicity）：物質(zhì)引起中毒的程度。

15. 體內(nèi)動(dòng)物研究（In vivo animal study）：設(shè)計(jì)旨在為器械安全性、用于生命系統(tǒng)的潛在性能和/或?qū)ζ餍档纳飳W(xué)反應(yīng)提供初始信息的非臨床動(dòng)物研究。

醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格？

企業(yè)擬提交自檢報(bào)告，注冊(cè)體考時(shí)有哪些重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)？

僅存放過(guò)期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用，也算是違法行為嗎？

EO滅菌后，單位產(chǎn)品上的EO最大允許殘留量是如何規(guī)定的？

哪些醫(yī)療器械不宜采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證其貨架有效期？