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FDA更新全球UDI數(shù)據(jù)庫（GUDID）指南文件

UDI FDA認(rèn)證


近日，F(xiàn)DA更新了有關(guān)GUDID的指南文件，以提供 FDA 關(guān)于貼標(biāo)商向 GUDID 提交數(shù)據(jù)所需信息的建議。


據(jù)悉，F(xiàn)DA 于 2013 年 9 月 24 日發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)則，建立了唯一器械識(shí)別系統(tǒng)（UDI 規(guī)則）。它要求在美國分銷的醫(yī)療器械標(biāo)簽和設(shè)備包裝包含唯一的設(shè)備標(biāo)識(shí)符，除非被豁免UDI標(biāo)簽要求或其他替代方案。UDI 規(guī)則還要求將指定的商品信息提交給FDA 的全球唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫（GUDID）。






如今，F(xiàn)DA 已更新此文件，以反映 GUDID 中全球醫(yī)療器械命名法（GMDN） 字段的變化。之前使用FDA Preferred Terms （FDA PT）代碼的選項(xiàng)將被刪除，因?yàn)?GMDN 現(xiàn)在無需付費(fèi)會(huì)員資格即可使用。




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醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的流程是什么？

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你關(guān)注的→有關(guān)UDI編碼環(huán)節(jié)的6個(gè)問題答疑！

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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施解讀

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速看→全國各省市UDI推進(jìn)動(dòng)態(tài)

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未按法規(guī)要求實(shí)施UDI，企業(yè)將承擔(dān)哪些直接后果？

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中美UDI在實(shí)施上有哪些不同？










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