大自然中蘊藏著巨大的能量，而人類則能把這些能量應用到生活的方方面面。此前我們跟大家介紹過不少“聲光電”類物理治療器械，今天我們就來聊一聊另一種物理治療方式——磁療。

穴位磁療貼屬于磁療產品這個大類，它是指利用磁場的物理性能治療或緩解人體疾病的醫(yī)療器械。雖然磁療也是物理治療方式的一種，但因為本期取證產品名稱有一個前綴“穴位”，便被劃分到了“中醫(yī)器械”范疇，分類編碼20-03-09（未被應用在穴位的磁療貼分類編碼則為09-05-02）。

根據磁源的種類，磁療產品可分為永磁型產品、電磁型產品和永磁與電磁結合型產品：

穴位磁療貼屬于永磁型產品，目前市面上已有不少同類產品，可通過與同品種醫(yī)療器械對比進行臨床評價。

磁療產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據，具體如下：

從本期取證產品注冊證上的【產品結構及組成】可以看到，它是“由醫(yī)用膠帶、磁片和離型紙組成”，因此，為了確保磁療貼的預期效果，必須要檢驗磁片的磁場強度，同時還要參考YY/T 0148-2006《醫(yī)用膠帶 通用要求》來檢測醫(yī)用膠帶的持粘性和剝離強度。

除此之外，磁療產品在進行風險分析時風險管理資料應符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求，考慮因不恰當的參數規(guī)范、使用錯誤、功能退化等帶來的危害，針對產品的各項風險，企業(yè)應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。同時，因為此類產品跟人體有著直接接觸，還應參照GB/T 16886系列標準進行生物學評價。