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※最新!廣東省2022年11月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果

注冊(cè)體考 質(zhì)量管理體系 廣東省

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12月12日,廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)公布2022年11月醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果,共包含27款產(chǎn)品,均為“整改后通過核查”。具體明細(xì)見下方表格。


受理號(hào)企業(yè)名稱產(chǎn)品名稱核查結(jié)論結(jié)論日期
CSZ2200223深圳市國賽生物技術(shù)有限公司游離前列腺特異性抗原(FPSA)測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)整改后通過核查2022/11/2
CSZ2200222深圳市國賽生物技術(shù)有限公司甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)整改后通過核查2022/11/2
CSZ2200219深圳市國賽生物技術(shù)有限公司總前列腺特異性抗原(TPSA)測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)整改后通過核查2022/11/2
00A22000020220682深圳市天可醫(yī)療科技有限公司一次性使用導(dǎo)絲整改后通過核查2022/11/9
00A22000020220705廣東眾維康醫(yī)療科技有限公司鼻腔噴霧器整改后通過核查2022/11/10
CQX2200749深圳市康立高科技有限公司腦漲落圖儀整改后通過核查2022/11/18
CSZ2200209亞能生物技術(shù)(深圳)有限公司人乳頭瘤病毒質(zhì)控品整改后通過核查2022/11/18
CQZ2200883深圳百生德科技有限公司嬰兒培養(yǎng)箱整改后通過核查2022/11/18
CQZ2201100珠海維爾康生物科技有限公司等離子射頻消融電極整改后通過核查2022/11/18
CQZ2201033深圳市銥硙醫(yī)療科技有限公司阿爾茨海默病磁共振影像輔助診斷軟件整改后通過核查2022/11/18
CQZ2200751深圳北芯生命科技股份有限公司一次性使用延長導(dǎo)管整改后通過核查2022/11/18
CSZ2200224亞能生物技術(shù)(深圳)有限公司缺失型α-地中海貧血基因檢測試劑盒(熒光PCR-熔解曲線法)整改后通過核查2022/11/21
CQZ2200778深圳安特醫(yī)療股份有限公司高壓造影注射器管路系統(tǒng)整改后通過核查2022/11/21
CQZ2200877 珠海健航醫(yī)療科技有限公司血液透析器整改后通過核查2022/11/21
CQZ2200878深圳市博恩醫(yī)療器材有限公司人工髖關(guān)節(jié)組件整改后通過核查2022/11/21
CQZ2200420 深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司標(biāo)測造影導(dǎo)管整改后通過核查2022/11/21
CQZ2200835廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司血液透析干粉整改后通過核查2022/11/21
CSZ2200229亞能生物技術(shù)(深圳)有限公司非缺失型α-地中海貧血基因檢測試劑盒(熒光PCR-熔解曲線法)整改后通過核查2022/11/22
CSZ2200268 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司ToRCH復(fù)合質(zhì)控品整改后通過核查2022/11/25
CSZ2200250深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過核查2022/11/25
CSZ2200247深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)整改后通過核查2022/11/25
CQZ2201029深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司嬰兒輻射保暖臺(tái)整改后通過核查2022/11/25
CQZ2201115深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司麻醉蒸發(fā)器整改后通過核查2022/11/25
CQX2200706深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司導(dǎo)管鞘組整改后通過核查2022/11/25
CQZ2200775深圳市德鈺醫(yī)療器械有限公司個(gè)性化基臺(tái)及螺釘整改后通過核查2022/11/25
CQZ2200793深圳市德鈺醫(yī)療器械有限公司可切削基臺(tái)柱及螺釘整改后通過核查2022/11/25
CQX2200962深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司一次性使用導(dǎo)引導(dǎo)管整改后通過核查2022/11/28


注:根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》(粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號(hào))第二十三條規(guī)定,2022年5月份起,第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊(cè)申請(qǐng)人。







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