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文章出處：公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-04
12月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于延長(zhǎng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證有效期的公告（2022年 第114號(hào)），具體內(nèi)容如下：
一、已獲準(zhǔn)注冊(cè)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，其注冊(cè)證有效期在原有效期基礎(chǔ)上延長(zhǎng)6個(gè)月。
二、新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人要認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章，全面落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品上市后研究，并在注冊(cè)證有效期期屆滿前完成附條件批準(zhǔn)要求的相關(guān)工作，及時(shí)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。
三、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品的上市后監(jiān)管，強(qiáng)化監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢，監(jiān)督注冊(cè)人嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
目前國(guó)內(nèi)獲批的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑都是通過(guò)應(yīng)急審批程序上市的，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2021年12月發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》第十四條：“對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，附條件批準(zhǔn)上市的，醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期與注冊(cè)證注明的附帶條件的完成時(shí)限一致，原則上不超過(guò)1年。”隨著國(guó)內(nèi)疫情防控政策的調(diào)整，新冠抗原試劑盒的需求與日俱增，此次國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證有效期的調(diào)整，明顯是出于疫情防控及大眾居家健康監(jiān)測(cè)要求的考量。
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