除Ⅰ類以外的所有醫(yī)療器械，在符合“醫(yī)療設備單一審核計劃”（MDSAP）的質量管理體系下實施ISO 13485:2016，其中包括CMDR的具體要求。接著，需在MDSAP下由經批準的審核機構(AO)（重新）審核ISO 13485質量體系。新的ISO 13485證書將在通過審核后頒發(fā)。拿到新的證書后申請MDL，如果持證后18個月未獲得MDL，則質量體系證書將被撤銷。

Ⅰ類器械，需申請醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL），并支付加拿大衛(wèi)生部費用。

Ⅱ類器械，需提交MDL申請、費用表、標簽（IFU）、合格聲明和ISO 13485（MDSAP）證書等相關文件，并支付加拿大衛(wèi)生部費用。

Ⅲ類和IV類器械，請遵循IMDRF TOC格式提交MDL申請以及合格聲明、ISO 13485（MDSAP）證書、費用表、標簽（IFU）和上市前審查文件，其中可能包括臨床數(shù)據的要求。在加拿大以外收集的臨床數(shù)據通常會被接受。加拿大衛(wèi)生部將開具超過$ 5000的發(fā)票費用。

請注意，所有文件必須以英文或法文提交。

加拿大衛(wèi)生部審查MDL申請（Ⅱ、Ⅲ類和IV類）和上市前審查文件（Ⅲ類和IV類）。

對于Ⅰ類器械，批準的申請將公布在加拿大衛(wèi)生部網站上，MDEL證書將通過電子郵件發(fā)送給企業(yè)。對于Ⅱ、Ⅲ和IV類器械，頒發(fā)的證書將公布在加拿大衛(wèi)生部網站上，MDL副本將通過電子郵件發(fā)送給企業(yè)。注：對于IV類MDL，加拿大衛(wèi)生部將在其網站上發(fā)布其決定摘要。

以上步驟完成后，企業(yè)即可開始在加拿大銷售醫(yī)療器械。證書不會過期，但需要續(xù)簽注冊并向加拿大衛(wèi)生部支付年費。未能在每年的最后期限前提交更新申請和支付年費，證書將會被吊銷。

以上就是加拿大醫(yī)療器械注冊的大致流程啦，假如您有相關注冊需求，歡迎聯(lián)系我們~

當然，假如您有其他國內外醫(yī)療器械注冊需求，也歡迎聯(lián)系我們！我們的業(yè)務范圍包括但不限于：國內外醫(yī)療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD、軟件）注冊、進口醫(yī)療器械注冊、許可備案、體系輔導、企業(yè)培訓、軟件開發(fā)等，國內外醫(yī)療器械注冊一站式服務，請認準金飛鷹！