專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-04
有源醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)一定不陌生，其中第一部分GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分 基本安全和基本性能的通用要求》，是很多有源醫(yī)療器械產(chǎn)品必須遵循的安全標(biāo)準(zhǔn)。
很多生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)引用安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)都是使用GB9706.1系列。實(shí)際情況是還有大部分醫(yī)療器械屬于測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備，如體外診斷（IVD）設(shè)備、滅菌器等，它們不屬于GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)適用范圍，而是應(yīng)該引用GB4793.1標(biāo)準(zhǔn)。
今天我們就來(lái)聊一聊：如何判別醫(yī)療器械屬于醫(yī)用電氣設(shè)備或?qū)嶒?yàn)室設(shè)備？
要弄清這個(gè)問(wèn)題，首先請(qǐng)看GB9706 術(shù)語(yǔ)——醫(yī)用電氣設(shè)備的定義：
與某一專門(mén)供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接，對(duì)在醫(yī)療監(jiān)視下的患者進(jìn)行診斷，治療或監(jiān)護(hù)，與患者有身體的或電器的接觸，和（或）向患者或從患者取得能量，和（或）檢測(cè)這些所傳送的能量的電氣設(shè)備。
舉例來(lái)說(shuō)，下列診斷測(cè)試設(shè)備都是醫(yī)用電氣設(shè)備，適用GB9706.1。
心電圖機(jī)，從人體取得心電信號(hào)，與人體有電的連接；
超聲診斷儀，向人體發(fā)送超聲波，與人體沒(méi)有電的連接；
X光機(jī)，向人體發(fā)送X射線，與人體沒(méi)有電的連接；
高頻治療儀，向人體發(fā)送高頻電波，與人體沒(méi)有電的連接，也沒(méi)有直接接觸。
使用市電或電池的醫(yī)療器械，如果排除了它不屬于醫(yī)用電氣設(shè)備，就屬于醫(yī)用測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備。
比如：肝功能測(cè)試儀，尿液測(cè)試儀等，與人體沒(méi)有直接接觸，也沒(méi)有電的接觸，也沒(méi)有向患者或從患者取得能量，就屬于實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，適用GB4793.1。
信息來(lái)源：網(wǎng)絡(luò) 排版整理：金飛鷹藥械 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
全國(guó)服務(wù)熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號(hào)-90振業(yè)國(guó)際商務(wù)中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號(hào)綠地中央廣場(chǎng)A3棟1906
四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號(hào)東帆國(guó)際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號(hào)北辰光谷里8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場(chǎng)17棟918
廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516
海南地址：?？谑袊?guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)南海大道266號(hào)創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26
重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓
版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司
備案號(hào)：粵ICP備16108171號(hào) 技術(shù)支持：深度網(wǎng)
返回