一、什么是提前介入服務？

提前介入服務是天津市醫(yī)療器械審評查驗中心（以下簡稱：中心）按照國家藥監(jiān)局審評前置溝通要求，為提升醫(yī)療器械產(chǎn)品申報質(zhì)量，減少注冊周期，向本市擬申報醫(yī)療器械的注冊申請人（以下簡稱“申請人”）在產(chǎn)品注冊申報前，所提供的一項公益性前置服務舉措；申請人可根據(jù)自身情況，自愿選擇相關(guān)服務路徑，也可直接申報產(chǎn)品注冊。

二、提前介入服務咨詢及接收部門是什么？

提前介入服務咨詢部門為中心質(zhì)量管理部，咨詢電話為022-87456692；提前介入服務申請接收部門為中心綜合業(yè)務部，聯(lián)系電話：022-87055239。

三、提前介入服務原則是什么？

開展提前介入服務應依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)范性文件以及國家標準、行業(yè)標準，與審評核查工作尺度保持一致，確保后續(xù)工作實效。服務過程及結(jié)果應遵循高效、準確、完整和可追溯的原則。

四、提前介入服務適用情形是什么？

提前介入服務適用于申請人擬申報的第二類醫(yī)療器械注冊和變更注冊、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立；優(yōu)先為市藥監(jiān)局確定的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點區(qū)域、重點項目、重點產(chǎn)品提供提前介入服務。

五、中心提供提前介入服務有哪些？

（1）事項1：產(chǎn)品立項提前介入服務事項

是指在項目設(shè)立初期，為申請人提供產(chǎn)品是否免于臨床評價（非體外診斷試劑類產(chǎn)品）或免于臨床試驗（體外診斷試劑類產(chǎn)品）的咨詢服務。

（2）事項2：設(shè)計研發(fā)提前介入服務事項

是指在產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)階段，為申請人提供規(guī)范制定產(chǎn)品技術(shù)要求、綜述資料、說明書、標簽、注冊單元劃分的咨詢服務。

（3）事項3：檢測驗證提前介入服務事項

是指在啟動產(chǎn)品檢驗、自檢、驗證前，為申請人提供明確典型型號產(chǎn)品、檢測驗證方法的咨詢服務。

（4）事項4：臨床試驗提前介入服務事項

是指產(chǎn)品開展臨床試驗前階段，在申請人委托天津高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究院臨床試驗專家咨詢活動中，為臨床試驗方案合規(guī)性和科學性進行指導的咨詢服務。

（5）事項5：非臨床資料提前介入服務事項

是指在產(chǎn)品注冊申報前，為申請人提供非臨床資料的咨詢服務。

（6）事項6：質(zhì)量管理體系提前介入服務事項

是指在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立或運行階段，為申請人提供涉及注冊核查相關(guān)質(zhì)量管理體系問題的咨詢服務。

注：第1-5項僅適用于二類醫(yī)療器械。

六、提前介入服務啟動條件是什么？

（1）申請人申請事項1-5時，應初步完成產(chǎn)品設(shè)計架構(gòu)，產(chǎn)品基本定型并具有產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計團隊。產(chǎn)品應明確按照第二類醫(yī)療器械管理。

（2）申請事項3-5（事項4中體外診斷試劑產(chǎn)品除外）時，應滿足已通過事項2服務。

七、提前介入服務不予接收情形有哪些？

（1）法規(guī)明確擬申請產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的；

（2）既往接受提前介入服務時提供虛假資料的；

（3）既往接受提前介入服務后，申請人對注冊申報內(nèi)容作出重大調(diào)整且未書面說明，導致服務失效的。

八、提前介入服務終止情形有哪些？

（1）申請人自愿撤回申請，不接受提前介入服務的；

（2）服務過程中有證據(jù)證明申請資料虛假的；

（3）申請人在規(guī)定時限內(nèi)未按要求完成材料補充完善的；

（4）服務事項已被藥品監(jiān)督管理部門注冊受理的；

（5）其他不適宜繼續(xù)提供服務的情形。

九、提前介入服務時限是如何規(guī)定的？

每個產(chǎn)品提前介入服務時限原則上不超過30個工作日，申請人選擇多條事項路徑的，服務時限可適當延長至40個工作日。對需要完善資料的，申請人可在收到補正通知30日內(nèi)，補充提交相關(guān)資料。

十、提前介入服務申請資料格式要求是什么？

紙質(zhì)資料統(tǒng)一為A4紙張打印并裝訂，每個產(chǎn)品一式一份，首頁加蓋公章。紙質(zhì)資料可參照國家和我市醫(yī)療器械注冊申報要求制定，便于后續(xù)正式注冊申報；同時提交電子版文件（PDF格式）一份。

十一、特殊情形下提前介入服務提交要求是什么？

符合《天津市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于已上市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在津注冊有關(guān)事項的通知》《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)全程服務生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點區(qū)域、重點項目、重點產(chǎn)品管理辦法的通知》等文件規(guī)定的情形，需要提交擬注冊申報資料的申請人申請?zhí)崆敖槿敕盏?，建議通過中心“醫(yī)療器械智能審評查驗系統(tǒng)”提交。建議申請人提交申請前，與中心進行溝通。具體要求按照國家和市藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。