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與其他器械產(chǎn)品聯(lián)合使用的兼容性是否應(yīng)納入產(chǎn)品技術(shù)要求？

官方答疑專欄 產(chǎn)品技術(shù)要求

現(xiàn)如今，醫(yī)療器械聯(lián)合使用的情形較為常見，那么預(yù)期與其他廠家產(chǎn)品聯(lián)合使用的器械產(chǎn)品，企業(yè)已經(jīng)對其配合使用的性能進行了研究，并在說明書中做了相關(guān)規(guī)定。此情形下，此產(chǎn)品與其他器械產(chǎn)品聯(lián)合使用的兼容性是否應(yīng)該納入產(chǎn)品技術(shù)要求？





根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，根據(jù)產(chǎn)品聯(lián)合使用的風(fēng)險情況，有些情形需要在產(chǎn)品注冊證和或產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書中明確，有些情形僅需在產(chǎn)品說明書中進行明確。



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醫(yī)療器械企業(yè)實施唯一標識的流程是什么？

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你關(guān)注的→有關(guān)UDI編碼環(huán)節(jié)的6個問題答疑！

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醫(yī)療器械唯一標識實施解讀

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速看→全國各省市UDI推進動態(tài)

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未按法規(guī)要求實施UDI，企業(yè)將承擔(dān)哪些直接后果？

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中美UDI在實施上有哪些不同？









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