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廣東省又一批“兩品一械”重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)新鮮出爐!

廣東省藥監(jiān)局 重點(diǎn)項(xiàng)目

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近日,廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布第六批重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)名單,奇點(diǎn)醫(yī)療科技(廣州)有限公司、深圳華諾生物科技有限公司等5家公司的醫(yī)療器械項(xiàng)目被列為重點(diǎn)項(xiàng)目名單,而華潤(rùn)廣東醫(yī)藥有限公司、好來(lái)化工(中山)有限公司等9家企業(yè)則被列入重點(diǎn)企業(yè)名單,具體如下:

01
重點(diǎn)項(xiàng)目名單


image

02
重點(diǎn)企業(yè)名單


image

03
重點(diǎn)地區(qū)名單


深圳市坪山區(qū)、湛江市遂溪縣、揭陽(yáng)市普寧市。


重點(diǎn)項(xiàng)目的申報(bào)條件及方式


符合以下條件的藥品、醫(yī)療器械、化妝品項(xiàng)目,企業(yè)可將本企業(yè)情況、項(xiàng)目情況和聯(lián)系方式發(fā)送到指定郵箱:gdmpa_zdxm@gd.gov.cn


(一)藥品


1. 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,納入突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序、特別審批程序的藥品上市注冊(cè)項(xiàng)目。


2. 符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及藥品注冊(cè)分類規(guī)定的中藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥創(chuàng)新藥和生物制品創(chuàng)新藥上市注冊(cè)項(xiàng)目。


(二)醫(yī)療器械


1. 按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定,在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示名單里的注冊(cè)項(xiàng)目。


2. 按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》規(guī)定,在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示名單里的注冊(cè)項(xiàng)目。


3. 按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》規(guī)定,在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械。


(三)化妝品


1. 按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》的有關(guān)要求,計(jì)劃本年度內(nèi)提交申報(bào)資料并完成注冊(cè)或備案的化妝品新原料項(xiàng)目。


2. 具有較高的商業(yè)推廣價(jià)值的創(chuàng)新型化妝品。


信息來(lái)源:廣東省藥監(jiān)局

排版整理:金飛鷹藥械






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