法規(guī)動態(tài)
您的位置：首頁新聞資訊法規(guī)動態(tài)
專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
您的位置：首頁新聞資訊法規(guī)動態(tài)
文章出處：法規(guī)動態(tài) 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-04-18
近日，Anvisa發(fā)布第290/2024號規(guī)范性指令，規(guī)定了審核和決定醫(yī)療器械注冊申請的簡化程序：經(jīng)認可的海外監(jiān)管機構(gòu)（澳洲、加拿大、美國、日本）授權(quán)上市的Class Ⅲ、Class Ⅳ類高風險醫(yī)療器械，可根據(jù)公司的申請縮短其在巴西注冊的審核時間。此簡化程序的申請需提交相關文件，以證明進入巴西市場的產(chǎn)品與經(jīng)認可的監(jiān)管機構(gòu)批準的產(chǎn)品有著相同的生產(chǎn)特征、適應癥和預期用途。
不過值得注意的是，假如器械在認可的海外監(jiān)管機構(gòu)通過類似的簡化途徑進行上市，那么該指令將不適用，器械在巴西需通過正常的途徑進行審核注冊。
這一指令將于今年6月3日起生效，在此之前申請注冊的醫(yī)療器械若是符合要求也可以使用該簡化程序。
醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052
全國服務熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906
四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風生活廣場17棟918
廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516
海南地址：海口市國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26
重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓
版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司
備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng)
返回