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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
注冊申請人應當依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術要求進行檢驗。
檢驗方法的制定應當與相應的性能指標相適應，優(yōu)先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。
檢驗方法應當進行驗證或者確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性。
對于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗方法中還應當明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法等。
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