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培訓預告丨FDA 510(k)注冊及審評流程概要金飛鷹金飛鷹集團 2023-07-10 18:11 廣東

金飛鷹培訓 510(k)

近年來，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的迅速發(fā)展，越來越多的醫(yī)械企業(yè)紛紛加碼國際化布局，以開辟第二增長曲線，降低單一市場風險。

此前我們的直播課程跟大家分享過加拿大醫(yī)療器械注冊、沙特醫(yī)療器械準入流程（點擊鏈接即可觀看直播回放），而作為全球最大醫(yī)療器械市場的美國，則是國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)首選的“出?！蹦康牡?。

深耕醫(yī)療器械行業(yè)16年，金飛鷹在美國FDA 510(k)、美國一類產(chǎn)品列名等方面積累了眾多案例，我們在醫(yī)療器械產(chǎn)品的流程方面是很有發(fā)言權(quán)的，因此我們策劃了一期培訓課程，給大家詳細講一講美國FDA 510(k)注冊及審評流程。

7月13日下午3點，咱們熟悉的金飛鷹國際注冊工程師龔老師又來啦！她本人有著美國FDA 510(k）、歐盟CE認證、沙特SFDA注冊、加拿大注冊等豐富醫(yī)療器械海外注冊經(jīng)驗，同時積累了數(shù)十款產(chǎn)品的FDA 510(k)注冊案例，本次她給大家?guī)怼禙DA 510(k)注冊及審評流程概要》，培訓內(nèi)容包括產(chǎn)品分類及上市路徑確認、510(k)概述、510(k)注冊及評審流程、510(k)文件編寫內(nèi)容要求等內(nèi)容，相關(guān)企業(yè)千萬不要錯過了哦！

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金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學評價、無菌醫(yī)療器械的滅菌方法及驗證、醫(yī)療器軟件注冊、醫(yī)療器械臨床評價等共計45次培訓課程，接下來的幾期培訓內(nèi)容預告如下（注：所有課程預約鏈接均已添加至“金飛鷹藥械咨詢服務”視頻號，有興趣可點擊“全部直播預告”提前預約）：