近年來，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的迅速發(fā)展，越來越多的醫(yī)械企業(yè)紛紛加碼國際化布局，以開辟第二增長曲線，降低單一市場風(fēng)險(xiǎn)。

此前我們的直播課程跟大家分享過加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)、沙特醫(yī)療器械準(zhǔn)入流程（點(diǎn)擊鏈接即可觀看直播回放），而作為全球最大醫(yī)療器械市場的美國，則是國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)首選的“出海”目的地。

深耕醫(yī)療器械行業(yè)16年，金飛鷹在美國FDA 510(k)、美國一類產(chǎn)品列名等方面積累了眾多案例，我們?cè)卺t(yī)療器械產(chǎn)品的流程方面是很有發(fā)言權(quán)的，因此我們策劃了一期培訓(xùn)課程，給大家詳細(xì)講一講美國FDA 510(k)注冊(cè)及審評(píng)流程。

7月13日下午3點(diǎn)，咱們熟悉的金飛鷹國際注冊(cè)工程師龔老師又來啦！她本人有著美國FDA 510(k）、歐盟CE認(rèn)證、沙特SFDA注冊(cè)、加拿大注冊(cè)等豐富醫(yī)療器械海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)積累了數(shù)十款產(chǎn)品的FDA 510(k)注冊(cè)案例，本次她給大家?guī)怼禙DA 510(k)注冊(cè)及審評(píng)流程概要》，培訓(xùn)內(nèi)容包括產(chǎn)品分類及上市路徑確認(rèn)、510(k)概述、510(k)注冊(cè)及評(píng)審流程、510(k)文件編寫內(nèi)容要求等內(nèi)容，相關(guān)企業(yè)千萬不要錯(cuò)過了哦！