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FDA擬明確部分傷口敷料和液體傷口清洗劑分類

FDA認證 產(chǎn)品分類

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近日，美國聯(lián)邦公報發(fā)布一分擬議規(guī)則，擬明確含有抗菌劑和/或其他化學物質(zhì)的傷口敷料及液體傷口清洗劑的分類。

該規(guī)則指出，目前此類產(chǎn)品大致有以下代碼：FRO, GER, MGP, MGQ and EFQ，以510(k)形式完成市場準入要求。但意見征求結(jié)束后，將為此類產(chǎn)品創(chuàng)建新的產(chǎn)品代碼。

在此份擬議規(guī)則中，FDA建議將含有高水平抗微生物藥物耐藥性成分的傷口敷料及液體傷口清洗劑產(chǎn)品將被歸類為Ⅲ類；含有中低水平抗微生物藥物耐藥性成分及其他化學物質(zhì)的產(chǎn)品則擬被歸類為Ⅱ類。

最后，根據(jù)公告內(nèi)容，此份規(guī)則的意見征求時間為90天，到2024年2月28日截止。


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