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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2025-04-15
隨著再生醫(yī)學(xué)的蓬勃發(fā)展和大眾對(duì)美的需求提升，醫(yī)美產(chǎn)品市場(chǎng)熱度不斷提升。其中以聚乳酸、聚己內(nèi)酯、羥基磷灰石等為代表的新型生物醫(yī)用材料，不僅能通過物理填充達(dá)到消除皺紋和塑形的目的，還因其具有刺激膠原再生功能而被廣泛關(guān)注，但其安全性和功效性也成為百姓關(guān)注的焦點(diǎn)。那么此類產(chǎn)品的功效性到底應(yīng)如何驗(yàn)證呢？
根據(jù)山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院發(fā)布的技術(shù)分享文章，針對(duì)新型美容類面部填充產(chǎn)品材料特性、組織作用特點(diǎn)，按照整形美容類產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)原則：（1）選擇建立不同動(dòng)物模型；（2）通過觀察體內(nèi)注射后不同時(shí)間的宿主反應(yīng)及基質(zhì)生物酶的表達(dá)變化，從免疫學(xué)水平和分子水平對(duì)該類產(chǎn)品的作用機(jī)理進(jìn)行深入研究；（3）闡明材料植入后炎癥反應(yīng)和組織重塑的機(jī)理，可為該類產(chǎn)品的臨床前安全有效性評(píng)價(jià)提供客觀證據(jù)。
YY 0503-2023《環(huán)氧乙烷滅菌器》等20項(xiàng)醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！
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