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無(wú)菌醫(yī)械產(chǎn)品若需更換初包裝，應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？

行業(yè)干貨

對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，包裝是產(chǎn)品安全有效性的重要保障，那么假如此類(lèi)產(chǎn)品想要更換初包裝，需要注意哪些事項(xiàng)呢？


注冊(cè)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、滅菌方式、運(yùn)輸和儲(chǔ)存方式等選擇適宜的初包裝材料，其中不同滅菌方式的材料適用性評(píng)價(jià)可參考YY/T 0884、YY/T 1267等標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)根據(jù)GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)初包裝進(jìn)行驗(yàn)證，如初包裝的微生物屏障、生物相容性和毒理學(xué)特性、理化性能、與成形和密封過(guò)程的適應(yīng)性、與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性、與標(biāo)簽系統(tǒng)的適用性等。

一般情況下，初包裝變化不屬注冊(cè)證載明事項(xiàng)的變化，注冊(cè)人不需要做變更注冊(cè)。但注冊(cè)人應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系文件要求，開(kāi)展設(shè)計(jì)變更、驗(yàn)證及評(píng)審工作，并保存相關(guān)記錄。




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