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產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中某個部件屬于非醫(yī)療器械，在注冊證中如何體現(xiàn)？

對于一些產(chǎn)品結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜的醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，產(chǎn)品中會有一些部件屬于非醫(yī)療器械，那么在產(chǎn)品注冊證書的結(jié)構(gòu)組成中是否能夠體現(xiàn)該部件？是否需要對該部件進(jìn)行檢測呢？

對于不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品部件，不能單獨申報注冊，但可以作為醫(yī)療器械的組成部分。

如果該部件作為醫(yī)療器械組成部分申報，那么應(yīng)將其視為整體的一部分進(jìn)行評價，該部件應(yīng)隨整機一同進(jìn)行相應(yīng)的檢測、驗證；如果申請人未將該部件隨整機一同進(jìn)行檢測、驗證，則不能批準(zhǔn)其作為產(chǎn)品組成部分。例如：計算機、打印機、臺車、電纜線、內(nèi)窺鏡照明光纜、中性電極連接線等，都屬于此種情形。



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