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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
根據(jù)國家藥監(jiān)局2015年發(fā)布的《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。
核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。
特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)特點或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞等。結(jié)構(gòu)特點是對產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。技術(shù)特點是對產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定。材料組成是對產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。
醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當(dāng)符合以上規(guī)定外，不得含有下列內(nèi)容：
（一）型號、規(guī)格；
（二）圖形、符號等標(biāo)志；
（三）人名、企業(yè)名稱、注冊商標(biāo)或者其他類似名稱；
（四）“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；
（五）說明有效率、治愈率的用語；
（六）未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設(shè)的概念性名稱；
（七）明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容；
（八）“美容”、“保健”等宣傳性詞語；
（九）有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。
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