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選用等同器械進(jìn)行臨床評價，等同性應(yīng)如何論證？

臨床評價行業(yè)干貨

在醫(yī)療器械眾多的注冊申報資料中，臨床評價資料一直是讓企業(yè)最為頭疼的項目，資料的不完善會直接導(dǎo)致注冊周期的延長。昨天的金飛鷹直播課我們給大家講了有關(guān)醫(yī)療器械臨床評價（點擊視頻號可查看直播回放）的相關(guān)內(nèi)容，不知大家有沒有準(zhǔn)時守候？聽完后是否收獲滿滿呢？

為讓大家更好地鞏固臨床評價相關(guān)知識，我們今天再用文字形式就等同性論證這一主題跟大家詳細(xì)聊一聊。對于那些不在免于臨床評價目錄中的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)或臨床試驗數(shù)據(jù)這兩種途徑進(jìn)行臨床評價，這其中，同品種醫(yī)療器械又分為等同器械和可比器械兩種，假如選擇通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價，那么此時就需要進(jìn)行等同性論證。

等同性論證是指將適用范圍相同的申報產(chǎn)品與對比器械在技術(shù)特征和生物學(xué)特性方面進(jìn)行比對，證明二者基本等同的過程。基本等同包括兩種情形：

（一）申報產(chǎn)品與對比器械具有相同的適用范圍、技術(shù)特征和生物學(xué)特性；

（二）申報產(chǎn)品與對比器械具有相同的適用范圍，相似的技術(shù)特征和生物學(xué)特性；有充分的科學(xué)證據(jù)證明申報產(chǎn)品與對比器械具有相同的安全有效性。

接下來我們再來看看等同性論證的基本要求。

PART.01

申報產(chǎn)品與對比器械

是否具有相同的適用范圍

注冊申請人可從以下方面收集申報產(chǎn)品與對比器械的相關(guān)信息并進(jìn)行比較：

（1）適應(yīng)證：包括器械預(yù)防、診斷、緩解、治療或者監(jiān)護(hù)的疾病或癥狀；

（2）適用人群：如年齡、性別、體重等對適用人群的限定；

（3）適用部位：如臨床應(yīng)用的具體人體部位、器官、組織、體液等；

（4）與人體接觸方式和時間：如植入或體表接觸、接觸時間、接觸次數(shù)等；

（5）疾病的嚴(yán)重程度和階段：如疾病的名稱、分型、分期、嚴(yán)重程度等；

（6）使用條件：如使用環(huán)境（家用、醫(yī)院、具體科室、手術(shù)室、救護(hù)車等）、配合使用的器械或藥品、使用者要求等；

（7）重復(fù)使用：如可否重復(fù)使用、可重復(fù)使用的次數(shù)和時間等；

（8）使用方法；

（9）禁忌證；

（10）警告及預(yù)防措施；

（11）其他。

也就是說，通過對申報產(chǎn)品與對比器械的適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的比較，對二者差異進(jìn)行充分識別、詳細(xì)闡述及科學(xué)評價，以做出適用范圍是否相同的判定。

PART.02

二者是否具有相同/相似的

技術(shù)特征、生物學(xué)特性

在確定申報產(chǎn)品與對比醫(yī)療器械具有相同的適用范圍后，注冊申請人需提供技術(shù)特征和生物學(xué)特性的充分信息并對其進(jìn)行對比。其中技術(shù)特征包括設(shè)計信息、材料、能源、產(chǎn)品性能、功能及其他關(guān)鍵技術(shù)特征，而生物學(xué)特性則包括降解性能、生物學(xué)反應(yīng)（如免疫反應(yīng)、組織整合等）等。

當(dāng)申報產(chǎn)品的技術(shù)特征和/或生物特性與對比器械存在差異時，需提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性，從而論證其等同性。

PART.03

相關(guān)支持性資料的準(zhǔn)備

等同性論證時，申報產(chǎn)品與對比器械進(jìn)行比對時所用的數(shù)據(jù)和信息，二者存在差異時證明其具有相同的安全有效性所用的有效科學(xué)證據(jù)，均為等同性論證的支持性資料。

支持性資料通常需包括準(zhǔn)確、可靠、完整、可追溯的數(shù)據(jù)，必要時包括數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程，試驗/實驗數(shù)據(jù)建議來自有良好質(zhì)量控制的實驗室；僅在極少數(shù)情形下，可使用一般性描述（如行業(yè)的普遍性共識）。未經(jīng)證實的觀點，以及未基于詳細(xì)數(shù)據(jù)的科學(xué)評價報告不能作為支持性資料。

最后附上等同性論證流程圖，大家記得收藏備用哦?