主要包括申報產(chǎn)品基本信息、適用范圍、研發(fā)背景與目的、工作原理和/或作用機理及涉及的科學概念、現(xiàn)有的診斷或治療方法、涉及的產(chǎn)品（如有）及臨床應用情況、申報器械與現(xiàn)有診斷或治療方法的關系、預期達到的臨床療效、預期的臨床優(yōu)勢等。

根據(jù)申報產(chǎn)品的技術特征、適用范圍，確認臨床評價涵蓋的范圍。當申報產(chǎn)品的某組成部分列入《免于進行臨床評價的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》時，在其他組成部分與其聯(lián)用不對其安全有效性產(chǎn)生影響且已得到合理論證時，該組成部分可不進行臨床評價。

本部分是臨床評價報告的重點內(nèi)容，需詳述所選擇的臨床評價路徑相關數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)進行評估和分析（如選擇等同器械的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價，就需要提供對比器械的基本信息、等同性論證、等同器械臨床數(shù)據(jù)的總結與評估、等同器械臨床數(shù)據(jù)的分析等內(nèi)容）。

臨床證據(jù)與其他設計驗證和確認文件、器械描述、標簽、風險分析以及生產(chǎn)信息進行綜合分析時，可證明：

（一）產(chǎn)品對安全和性能基本原則的符合性；

（二）注冊申請人宣稱的安全性、臨床性能和/或有效性已被證明；

（三）與患者受益相比，器械使用有關的風險可接受。

臨床評價人員具有的專業(yè)水平和經(jīng)驗，包括產(chǎn)品技術及其使用；臨床研究方法（如臨床試驗設計、生物統(tǒng)計學）；預期診療疾病的診斷和管理。

本部分非必須，假如有其他內(nèi)容需要補充說明，則在本部分進行闡述即可。