應(yīng)按照國內(nèi)現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)開展滅菌確認(rèn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制時，應(yīng)及時收集最新有效的EO滅菌和待滅菌產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并在EO滅菌確認(rèn)方案中予以明確。

可以同時引用并符合相關(guān)國際或國外最新標(biāo)準(zhǔn)，但必須首先符合國內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行舊版作廢標(biāo)準(zhǔn)或僅執(zhí)行國際或國外標(biāo)準(zhǔn)均不符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。

EO滅菌確認(rèn)包括設(shè)計確認(rèn)、安裝鑒定、運行鑒定和性能鑒定四個部分，滅菌設(shè)備、設(shè)施的設(shè)計、選型等設(shè)計確認(rèn)是確認(rèn)工作的前提和基礎(chǔ)，本指南未涉及EO滅菌系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容，企業(yè)在EO滅菌系統(tǒng)建設(shè)、安裝、試運行和驗證之前應(yīng)充分確認(rèn)該系統(tǒng)的設(shè)計是科學(xué)的、適宜的。

應(yīng)針對預(yù)處理（若采用）——滅菌周期——解析（若采用）全過程，從人、機、料、法、環(huán)、測全要素進行EO滅菌確認(rèn)。

滅菌周期應(yīng)包括抽真空——自動泄漏測試（保壓）——處理（若采用）——滅菌劑注入——滅菌——滅菌劑排除——清洗——導(dǎo)入空氣/惰性氣體——周期結(jié)束。

策劃階段應(yīng)形成EO滅菌確認(rèn)方案。確認(rèn)方案應(yīng)明確確認(rèn)內(nèi)容、方法和接受準(zhǔn)則。確認(rèn)方案經(jīng)評審、批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。