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培訓(xùn)預(yù)告丨醫(yī)療器械注冊入門知識分享-研究資料內(nèi)容及編寫要點(diǎn)

金飛鷹培訓(xùn) 醫(yī)療器械注冊認(rèn)證注冊入門知識研究資料

醫(yī)療器械注冊是一項(xiàng)較為繁瑣的工作，但事實(shí)上只要掌握了入門知識，就邁出了注冊路上的一大步。前四期我們跟大家分享了分類規(guī)則、產(chǎn)品命名規(guī)則、注冊單元劃分及生物學(xué)評價，本期我們繼續(xù)給大家安排了醫(yī)療器械產(chǎn)品研究資料編寫的相關(guān)內(nèi)容，依然是最基礎(chǔ)的醫(yī)療器械注冊入門知識，特別適合剛?cè)胄械呐笥褌?，感興趣的記得識別上方海報(bào)二維碼預(yù)約哦~

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》，研究資料被歸為“非臨床資料”中的一項(xiàng)，主要包括化學(xué)和物理性能研究、輻射安全研究、生物學(xué)特性研究等，可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開展，那么不同類型產(chǎn)品的研究資料都有哪些具體要求？又有哪些關(guān)注點(diǎn)呢？本期課程我們給大家一一講解！

9月5日下午3點(diǎn)，金飛鷹國內(nèi)注冊工程師，有著豐富的醫(yī)療器械注冊及質(zhì)量體系建立經(jīng)驗(yàn)的文老師，給大家?guī)怼夺t(yī)療器械注冊入門知識分享-研究資料內(nèi)容及編寫要點(diǎn)》，培訓(xùn)內(nèi)容包括研究資料概述、無源醫(yī)療器械基礎(chǔ)研究要求、有源醫(yī)療器械研究資料要點(diǎn)、軟件研究資料基本要求，大家千萬不要錯過了！

金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)、新版醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械軟件注冊、新版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等共計(jì)95次線上培訓(xùn)課程，有興趣的可點(diǎn)擊視頻號直播回放進(jìn)行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來的培訓(xùn)主題，相關(guān)培訓(xùn)預(yù)告我們會陸續(xù)添加至視頻號，請大家持續(xù)關(guān)注哦！