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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-01
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定：“產(chǎn)品檢驗(yàn)報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。”《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（以下簡稱《管理規(guī)定》）作為配套文件對注冊人開展自檢進(jìn)行了明確規(guī)定，那么《管理規(guī)定》是只針對第二&第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊呢，還是同樣適用于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案？
根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心的答復(fù)，《管理規(guī)定》所述的注冊人包括注冊人和備案人。另外，醫(yī)療器械的分類是按照產(chǎn)品風(fēng)險程度進(jìn)行劃分的，對產(chǎn)品質(zhì)量的要求是一致的。注冊人/備案人如需開展自檢，請嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》要求進(jìn)行。
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