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文章出處：企業(yè)原創(chuàng) 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
今年8月份，我們給大家?guī)磉^一期新加坡醫(yī)療器械注冊的培訓，鑒于近期又有客戶咨詢新加坡注冊的相關內容，本期文章就從培訓課件中摘錄出大家比較關心的部分展開分享。
在新加坡，醫(yī)療器械被分為A、B、C、D四個風險等級，不同的風險等級的注冊路徑（流程）是不一樣的，今天就跟大家詳細介紹一下新加坡醫(yī)療器械的注冊路徑。
可以豁免產品注冊，但需在MEDICS（Medical Device Information Communication System）申請經銷商申請許可證（有制造商許可證、進口商許可證和批發(fā)商許可證三種），并填寫 MEDICS 中的 A 類豁免。
B、C、D這三類醫(yī)療器械有多種注冊路徑（Full, Abridged, Immediate, Expedited），通常獲得新加坡當局認可的海外監(jiān)管機構（澳洲TGA、歐盟、加拿大HC、美國FDA、日本MHLW）頒發(fā)的產品注冊證，便可以在新加坡注冊醫(yī)療器械時申請快速通道。接下來我們對這些注冊路徑逐一進行介紹：
1.完整審核路徑：未經任何海外參考監(jiān)管機構批準的設備，在進入新加坡市場之前，需要通過標準審核路徑進行設備注冊。
2.簡化審核路徑：至少獲得一家海外參考監(jiān)管機構批準。
3.加速審核路徑（C類、D類注冊）：
4.1 即時審核路徑（B類設備）：
4.2 即時審核路徑（B類、C類，僅適用于獨立運行的醫(yī)療移動應用程序）：
獲得至少一家海外參考監(jiān)管機構的批準
全球市場內無安全問題
未被新加坡或任何海外參考監(jiān)管機構事先拒絕/撤回
以上就是本期分享，作為一家專注于國內外醫(yī)療器械注冊咨詢且有17年行業(yè)經驗的集團公司，金飛鷹在醫(yī)療器械海外（包括但不限于美國、歐盟、加拿大、澳大利亞等）注冊方面積累了豐富的成功案例，歡迎廣大新老客戶前來咨詢！
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