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培訓(xùn)預(yù)告丨非預(yù)期醫(yī)療用途的醫(yī)美產(chǎn)品CE認(rèn)證

歐盟CE認(rèn)證醫(yī)美產(chǎn)品

作為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的重要目標(biāo)市場(chǎng)，歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管動(dòng)態(tài)一直都備受國(guó)內(nèi)企業(yè)的關(guān)注。上兩期直播課我們跟大家分享了歐盟MDR準(zhǔn)入要求，提到了MDR共有17個(gè)附錄，其中附錄16（MDR Annex XVI ）對(duì)無醫(yī)療用途，但功能和風(fēng)險(xiǎn)與醫(yī)療器械類似的產(chǎn)品做出了相應(yīng)的監(jiān)管規(guī)定。這些產(chǎn)品中有不少我們熟悉的醫(yī)美產(chǎn)品，如IPL脫毛儀、激光治療儀、射頻/超聲溶脂產(chǎn)品等，對(duì)于這些產(chǎn)品的監(jiān)管，附錄提到委員會(huì)應(yīng)至少在應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理方面采用通用規(guī)范（Common Specification），并在必要時(shí)對(duì)安全性進(jìn)行臨床評(píng)估。

因此在2022年12月1日，歐盟聯(lián)邦公報(bào)正式發(fā)布了非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品組的通用規(guī)范及非預(yù)期醫(yī)療用途有源產(chǎn)品的重新分類規(guī)則，在此之后，2023年6月20日，歐盟官方公報(bào)發(fā)布了MDR的最終文件，針對(duì)MDR附錄XVI中列出的非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的過渡期規(guī)定進(jìn)行了調(diào)整。在此次針對(duì)MDR的修正案中，歐盟調(diào)整了非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品過渡期的截止日期。

那么，非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的通用規(guī)范具體有哪些重要信息點(diǎn)？今年6月發(fā)布的MDR修正案中，對(duì)非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品過渡期具體都有哪些調(diào)整？國(guó)內(nèi)醫(yī)美企業(yè)如何高效完成產(chǎn)品的歐盟CE認(rèn)證？

11月23日晚19:30，金飛鷹國(guó)際注冊(cè)工程師，有著豐富的醫(yī)療器械海外（美國(guó)、歐盟、加拿大、澳洲、沙特等）注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，精通歐盟CE準(zhǔn)入流程的龔老師，繼續(xù)給大家?guī)怼斗穷A(yù)期醫(yī)療用途的醫(yī)美產(chǎn)品CE認(rèn)證》，培訓(xùn)內(nèi)容包括MDR Annex XVI 產(chǎn)品監(jiān)管最新動(dòng)態(tài)、非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品重新分類、非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品通用規(guī)范CS及過渡期、過渡期的Q&A等，國(guó)內(nèi)醫(yī)美產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)千萬不要錯(cuò)過啦！

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金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國(guó)內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的諸多疑問。

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