近期，北京市藥監(jiān)局發(fā)布了一則有關(guān)醫(yī)療器械“失效日期”標(biāo)注的問(wèn)答，可能部分企業(yè)對(duì)此也會(huì)有疑問(wèn)，我們特轉(zhuǎn)載分享給大家。

Q：對(duì)于醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽上“失效日期”的格式是否有具體要求，如必須具體到XXXX年XX月XX日，還是可以只寫(xiě)XXXX年XX月？如果失效日期標(biāo)注到日，是否應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天？若失效日期標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月？

A：1、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（2014年7月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)公布 自2014年10月1日起施行）中有如下內(nèi)容：第十條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：“（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；”第十三條 醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：“（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；”及“醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確‘其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)’?！?/span>

2、文件中無(wú)針對(duì)“失效日期”的具體格式要求。在實(shí)際工作中是否具體到“某一日”視生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制要求而定，提問(wèn)中列舉的兩種情形均可。

3、對(duì)于醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽上“失效日期”的格式，具體要求如下：醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期以及使用期限（或失效日期），即標(biāo)示“生產(chǎn)日期+使用期限”或“生產(chǎn)日期+失效日期”?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》雖未對(duì)醫(yī)療器械使用期限或失效日期的具體格式做出明確規(guī)定，但失效日期的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確，以便于使用者理解和識(shí)別。通常而言，失效日期的標(biāo)注格式可以參考以下方式：如果失效日期標(biāo)注到日，則表示可以使用到該日的前一天。例如，某醫(yī)療器械失效期為2025年2月28日，則表示可以使用到2025年2月27日。如果失效日期標(biāo)注到月，則表示可以使用到該月的前一個(gè)月的最后一天。例如，某醫(yī)療器械失效期為2025年11月，則表示可以使用到2025年10月31日。