專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-12-10
為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，產(chǎn)品的包裝研究也是醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計時需要考慮的重要一環(huán)，并且在適用情形下需要對產(chǎn)品包裝進行評價并提交相關(guān)評價資料。醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝形式有很多種，軟性包裝是很常見的一種。這里說的“軟性”指的是容易用手折疊、彎折、扭曲的，如塑料薄膜、非織造布等，而“軟性初包裝”則指的是至少有一個軟性組件的、與醫(yī)療器械直接接觸的任何包裝。
醫(yī)療器械軟性初包裝及其材料的設(shè)計與評價宜考慮安全性要求、屏障要求、耐久性要求、完整性和密封要求、可視性和外觀要求、加工要求、印刷要求以及包裝性能等方面的內(nèi)容，必要時還可能需要進行其他方面的評價。
本期文章我們根據(jù)YY/T 1759-2020《醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)計與評價指南》，匯總了軟性初包裝設(shè)計與評價試驗方法，以供大家參考：
以上僅以圖片形式對試驗方法進行部分展示，如需表格全部內(nèi)容，請?zhí)砑游哪┬【幬⑿拧?/p>
醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 重慶：135-0283-7139
全國服務(wù)熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906
四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風生活廣場17棟918
廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號樓516
海南地址：海口市國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26
重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓
版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司
備案號：粵ICP備16108171號 技術(shù)支持：深度網(wǎng)
返回