1. 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的第三類醫(yī)療器械，以孕產(chǎn)婦、兒童、危重病人為主要使用對(duì)象的；

2. 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，造成人身傷害后果的；

3. 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；生產(chǎn)、銷售、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后三年內(nèi)再犯的；

4. 在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售、使用用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；

5. 因藥品、醫(yī)療器械違法行為受過(guò)刑事處罰的。

1. 藥品有效成份含量不符合規(guī)定，足以影響療效的，或者藥品檢驗(yàn)無(wú)菌、熱原（如細(xì)菌內(nèi)毒素）、微生物限度、降壓物質(zhì)不符合規(guī)定的；涉案醫(yī)療器械屬于植入類醫(yī)療器械的；

2. 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的藥品、醫(yī)療器械、化妝品或者未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，且涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性高的。