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案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成皮下電子注射器控制助推裝置取證

隨著我國醫(yī)美行業(yè)的迅速發(fā)展，作為醫(yī)美入門項目之一的水光針，相信大家都再熟悉不過了。我們此前也跟大家科普過，水光針的主要成分為透明質(zhì)酸鈉，注射用透明質(zhì)酸鈉在我國是第三類醫(yī)療器械。事實上，假如要將透明質(zhì)酸鈉注射至真皮層，是需要有資質(zhì)的專業(yè)人員配合一系列配套器具使用的，這其中包括注射器、注射針以及助推裝置。

6月9日，金飛鷹輔導(dǎo)的深圳一家企業(yè)成功取得【皮下電子注射器控制助推裝置】的國內(nèi)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證，這是我們在醫(yī)美產(chǎn)品注冊輔導(dǎo)上的又一個重要里程碑。

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本期文章我們就來簡單介紹一下此類產(chǎn)品國內(nèi)注冊的相關(guān)事項。

PART.01

電子注射器助推裝置基本介紹

根據(jù)《2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，“按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（199個）”第13條：“皮下電子注射器控制助推裝置由主機、注射手具、腳踏開關(guān)、電源線、電源適配器及電子注射器控制軟件組成。需配合一次性使用無菌注射器及一次性使用無菌注射針使用。用于面部真皮層注射透明質(zhì)酸鈉。不與身體或注射的透明質(zhì)酸鈉接觸。可控制注入藥量、注射頻率等。分類編碼：14-01。”

需要特別指出的是，本次取證產(chǎn)品是專供醫(yī)療機構(gòu)使用的，我們在其注冊證的適用范圍也可以看到，“與注射器配合使用，供醫(yī)療機構(gòu)對患者面部真皮層進(jìn)行定量注射透明質(zhì)酸鈉”。

PART.02

電子注射器助推裝置注冊檢驗相關(guān)事項

如今我們在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)搜索“助推裝置”，是可以搜索到部分產(chǎn)品的，但此類產(chǎn)品并不屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，因此，在產(chǎn)品注冊過程中，企業(yè)可查找已取得注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證且上市后無不良事件的同類產(chǎn)品，選擇這些同品種器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價。

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而在產(chǎn)品檢驗方面，首先，此類產(chǎn)品作為醫(yī)療器械里的有源產(chǎn)品，安規(guī)、EMC都是必不可少的。安規(guī)應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》這一通用要求，EMC則應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》的要求。

與此同時，針對此類產(chǎn)品還有一項強制性專標(biāo)：GB 9706.224-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求》，產(chǎn)品基本安全和性能等必須滿足專標(biāo)要求；除此之外，為更好地對產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險控制，還要按照YY 9706.108-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》標(biāo)準(zhǔn)要求，做好設(shè)備報警系統(tǒng)/信號的相關(guān)設(shè)計。

PART.03

其他重點關(guān)注事項

因為此類產(chǎn)品需與其他產(chǎn)品配合使用，在產(chǎn)品設(shè)計初期就應(yīng)重點關(guān)注聯(lián)合使用的適配性；而產(chǎn)品的注射效果也需要進(jìn)行動物試驗研究并提供動物試驗研究資料（包括試驗?zāi)康摹?/span>實驗動物信息、受試器械和對照信息、動物數(shù)量、評價指標(biāo)和試驗結(jié)果、動物試驗設(shè)計要素的確定依據(jù)等），作為注冊申報資料的一部分。

以上就是我們本期分享的有關(guān)皮下電子注射器控制助推裝置注冊的部分干貨啦，金飛鷹擁有一站式、全方位的醫(yī)美射頻/激光/超聲/強脈沖光/紅藍(lán)光、一次性使用無菌注射針/注射器及醫(yī)美凝膠/噴劑/膏體/液體/敷貼等各類美容類醫(yī)療器械注冊服務(wù)經(jīng)驗，歡迎各位醫(yī)美儀器、醫(yī)美敷料、醫(yī)美機構(gòu)企業(yè)家朋友前來咨詢！

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