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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
《檢查要點》指出，檢查內(nèi)容分為機構(gòu)和臨床試驗專業(yè)兩部分，包括17個檢查環(huán)節(jié)、78個檢查項目，包括對條件與備案管理、運行情況等方面的現(xiàn)場檢查內(nèi)容。檢查項目中關(guān)鍵項目共計8項（標(biāo)示為“★★”），主要項目共計34項（標(biāo)示為“★”），一般項目共計36項。其中8項關(guān)鍵項目具體如下：
① 醫(yī)療機構(gòu)具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格及二級甲等以上資質(zhì)，開展需審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，需具有三級甲等資質(zhì) ② 開展體外診斷試劑臨床試驗的非醫(yī)療機構(gòu)具有相應(yīng)業(yè)務(wù)主管部門發(fā)放的機構(gòu)資質(zhì)證明文件 ③ 醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立倫理委員會，或開展體外診斷試劑臨床試驗的非醫(yī)療機構(gòu)能夠開展倫理審查工作 ④ 配合藥品監(jiān)督管理部門開展檢查，保證相關(guān)人員可直接查閱臨床試驗原始記錄，無正當(dāng)理由不得拒絕或不配合檢查 ⑤ 具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的管理工作 ⑥ 機構(gòu)備案信息與實際情況一致，不存在隱瞞真實情況、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況 ⑦ 臨床試驗專業(yè)已在備案平臺完成登記備案，不存在隱瞞真實情況、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況 ⑧ 主要研究者符合備案條件，具有高級職稱
以下為檢查要點內(nèi)容附表 ?
? 識別二維碼查看附件 信息來源：國家藥監(jiān)局 排版整理：金飛鷹藥
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