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UDI實施目錄內(nèi)的產(chǎn)品，注冊送檢時要在包裝上進行UDI賦碼嗎？

目前我國UDI實施范圍已經(jīng)覆蓋了全部第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）以及部分第二類醫(yī)療器械，那么假如擬注冊產(chǎn)品品種在國家規(guī)定UDI實施目錄內(nèi)，在進行注冊檢送檢時，是否需要在產(chǎn)品包裝上進行唯一標(biāo)識賦碼？

根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心答復(fù)，參照國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（2019年第66號公告）、《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》（2019年第72號）、《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2021年第114號）、《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2023年第22號）等文件，均未明確要求擬注冊產(chǎn)品在進行注冊送檢時需要在產(chǎn)品包裝上進行唯一標(biāo)識賦碼，但對于國家局已明確要求實施唯一標(biāo)識管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品，建議注冊人按照國家局相關(guān)文件要求嚴格落實好醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識實施的主體責(zé)任。

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