專(zhuān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
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湖南：0731-22881823、15013751550
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文章出處：公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-01
5月9日，重慶市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《重慶市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式預(yù)審查服務(wù)工作程序（征求意見(jiàn)稿）》，擬對(duì)重慶市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料提供形式預(yù)審查服務(wù)。
意見(jiàn)反饋時(shí)間：2023年5月12日前
意見(jiàn)反饋郵箱：qixie_1007@qq.com
聯(lián)系人 / 電話：桑攀逢 / 023-60353678
文件中有關(guān)形式預(yù)審查服務(wù)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容如下：
1.注冊(cè)類(lèi)型是否符合要求；
2.產(chǎn)品的管理屬性和管理類(lèi)別是否明確；
3.注冊(cè)申報(bào)資料是否符合資料完整性的要求；
4.注冊(cè)單元?jiǎng)澐质欠穹弦螅?/p>
5.延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)是否在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前提出；
6.是否存在非免于臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械按免于臨床評(píng)價(jià)方式提交資料的情形、非免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑按免于臨床試驗(yàn)方式提交資料的情形；
7.產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書(shū)是否存在顯著的不合規(guī)不完整可能影響一次性發(fā)補(bǔ)要求的情形；
8.臨床評(píng)價(jià)資料是否存在顯著的不合規(guī)不完整可能影響一次性發(fā)補(bǔ)要求的情形；
9.優(yōu)先、創(chuàng)新等特殊產(chǎn)品申報(bào)程序是否符合相關(guān)規(guī)定要求；
10.產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料是否存在明顯的違法違規(guī)情形；
11.其他形式審查中發(fā)現(xiàn)的重點(diǎn)問(wèn)題。
以上只對(duì)本次發(fā)布的文件部分重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行摘錄，大家可點(diǎn)擊文末“閱讀原文”查看文件全文。
信息來(lái)源：重慶市藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械
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江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場(chǎng)17棟918
廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516
海南地址：海口市國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)南海大道266號(hào)創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26
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