歐洲當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月29日，歐盟發(fā)布了一份MDCG文件"Notice to manufacturers and notified bodies to ensure timely compliance with MDR and IVDR requirements"，這是去年歐盟發(fā)布的MDCG 2022-11的修訂版本，旨在呼吁制造商及公告機(jī)構(gòu)盡快滿足MDR及IVDR的要求。

較之去年發(fā)布的MDCG 2022-11，本次修訂版本主要如下：

• 新增內(nèi)容：呼吁公告機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)化認(rèn)證流程

• 修訂內(nèi)容：呼吁制造商盡快完成從MDD/IVDD到MDR/IVDR的過渡，不要再延遲提交認(rèn)證申請(qǐng)

  
  

文件指出，迄今為止，共有40家MDR指定公告機(jī)構(gòu)及12家IVDR公告機(jī)構(gòu)，但相較于之前MDD/IVDD證書數(shù)量，制造商目前提交的MDR/IVDR認(rèn)證申請(qǐng)數(shù)量仍然很低。因此，在本份修訂文件中，歐盟對(duì)制造商及公告機(jī)構(gòu)分別提出了以下要求：

MDCG強(qiáng)調(diào)，制造商應(yīng)利用好MDR/IVDR修訂文件中給出的過渡期規(guī)定，在合適的時(shí)間內(nèi)提交認(rèn)證申請(qǐng)，否則可能導(dǎo)致公告機(jī)構(gòu)無(wú)法短時(shí)間（公告機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示：MDD下符合性評(píng)定時(shí)間平均約為12個(gè)月，而MDR下則要18到24個(gè)月；IVDD下12個(gè)月，IVDR則平均要18個(gè)月）內(nèi)處理大量認(rèn)證申請(qǐng)并進(jìn)一步導(dǎo)致市場(chǎng)上的產(chǎn)品短缺。

D類IVD的制造商尤其如此，他們必須在2025年5月前過渡到IVDR。強(qiáng)烈建議此類制造商在2023年底前提交認(rèn)證申請(qǐng)。

同時(shí)，制造商應(yīng)定期提供有關(guān)其設(shè)備情況的數(shù)據(jù)，以便歐盟能持續(xù)監(jiān)測(cè)MDR和IVDR的認(rèn)證進(jìn)度。

總的來(lái)說(shuō)，歐盟呼吁公告機(jī)構(gòu)讓認(rèn)證過程更加高效、透明和可預(yù)測(cè)。具體說(shuō)來(lái)，有如下建議：

• 根據(jù)一致、公平和合理的條款和條件，特別考慮中小企業(yè)在費(fèi)用方面的利益

• 為制造商提供有關(guān)如何申請(qǐng)符合性評(píng)定程序的監(jiān)管指導(dǎo)和技術(shù)支持

• 組織與制造商的結(jié)構(gòu)化對(duì)話

• 定期公開相關(guān)設(shè)備認(rèn)證的數(shù)據(jù)

• 提升符合性評(píng)定程序評(píng)估能力及時(shí)間的透明度