在做醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè)時(shí)，質(zhì)量管理體系審核環(huán)節(jié)經(jīng)常會(huì)提及“MDSAP”，上星期的金飛鷹直播課我們也給大家講過(guò)一期MDSAP的課程，錯(cuò)過(guò)了直播的朋友可點(diǎn)擊右側(cè)鏈接觀看回放→MDSAP

那么今天，我們?cè)僖晕恼碌男问?，結(jié)合我們今年輔導(dǎo)企業(yè)取得的MDSAP體系證書(shū)案例，給大家簡(jiǎn)單梳理一下MDSAP相關(guān)的幾個(gè)重要知識(shí)點(diǎn)。

MDSAP是Medical Device Single Audit Program（醫(yī)療器械單一審核程序）的英文首字母縮寫(xiě)，它是由國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）成員共同發(fā)起的項(xiàng)目，旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國(guó)不同的QMS/GMP要求。

常見(jiàn)的MDSAP認(rèn)證機(jī)構(gòu)有BSI、SGS、TüV南德，包括本次給金飛鷹客戶認(rèn)證的機(jī)構(gòu)Intertek（天祥）等等。

相信大家都看到了，我們展示的MDSAP體系證書(shū)上有一個(gè)十分醒目的“ISO 13485:2016”，寫(xiě)的是“as conforming to the requirements of ISO 13485:2016”（即符合ISO 13485的要求），那么MDSAP和ISO 13485具體有哪些異同呢？

首先，二者均為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，ISO 13485是MDSAP的基礎(chǔ)，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求，主要是增加了五國(guó)法規(guī)的要求；其次，審核程序及審核規(guī)則不同：MDSAP是以Task形式，按計(jì)分制審核，ISO 13485則是基于ISO 13485條款，將不符合項(xiàng)分為輕微/嚴(yán)重不符合項(xiàng)。

同樣，我們通過(guò)證書(shū)可以看到，該證書(shū)的生效時(shí)間為2023年4月4日，失效日期為2026年4月3日，也就是說(shuō)，MDSAP證書(shū)有效期是3年。然而值得注意的是，在證書(shū)有效期內(nèi)，企業(yè)需要每年接受審核機(jī)構(gòu)的監(jiān)督審核，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)符合MDSAP要求。此外，每個(gè)參與國(guó)家可能還有自己的要求和程序，需要遵守并進(jìn)行相應(yīng)的更新審核。

以上就是我們本期分享的有關(guān)MDSAP的相關(guān)內(nèi)容啦，假如您有MDSAP體系認(rèn)證需求，歡迎聯(lián)系我們咨詢！

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