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2023年最新分類界定結(jié)果判定→這些都不是“械字號(hào)面膜”!

械字號(hào)面膜 醫(yī)用敷料 行業(yè)科普

近年來,隨著各類醫(yī)美項(xiàng)目的普及,醫(yī)美項(xiàng)目后使用的“械字號(hào)面膜”這一概念也被帶火了,不管有沒有做醫(yī)美項(xiàng)目,都得囤上幾盒。


嚴(yán)格意義上說,“械字號(hào)面膜”這個(gè)叫法其實(shí)是不存在的,它只能叫做“醫(yī)用創(chuàng)面敷料”、“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼”等,適合在面部激光、光子嫩膚、水光針等美容項(xiàng)目后使用。它屬于醫(yī)療器械范疇,只是為了方便使用才做成面膜形狀(其實(shí)只是敷料),換句話說,“械字號(hào)面膜”“醫(yī)美面膜”等只不過是商家的營銷噱頭而已。當(dāng)然,為了順應(yīng)大家的習(xí)慣,下文中我們依然以“械字號(hào)面膜”來給它命名。


近期,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布了《2023年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總,其中有幾個(gè)建議不作為醫(yī)療器械管理的面膜產(chǎn)品:


浸潤膠原蛋白原液的非織造布


由膠原蛋白原液、辛酰羥肟酸和非織造布組成。用于完整皮膚。不用于創(chuàng)面。(1)聲稱用于減輕痤瘡愈后早期表淺性疤痕,減輕激光、光子治療術(shù)后疤痕的形成。(2)聲稱通過膠原蛋白的酪氨酸殘基與皮膚中的酪氨酸競(jìng)爭(zhēng),與酪氨酸酶的活性中心結(jié)合,從而抑制酪氨酸酶催化酪氨酸轉(zhuǎn)化為多巴醌,從而在一定程度上防止黑色素產(chǎn)生,減少色素沉著。用于減少創(chuàng)面愈合期色素沉著。(3)聲稱所含的辛酰羥肟酸,有抗菌、抑菌作用,可減少皮脂分泌、減少痤瘡丙酸桿菌的數(shù)目、溶解毛囊角栓和減輕炎癥,進(jìn)而使痤瘡丙酸桿菌的生長受到抑制,通過消炎、殺菌、去脂,用于輕中度炎癥痤瘡的治療。


聚谷氨酸鈉碳纖維貼


為浸漬液體的碳纖維膜布,其中液體由聚谷氨酸鈉、海藻糖、羥乙纖維素、甘油和純化水配制而成,為無菌產(chǎn)品。聲稱聚谷氨酸鈉有良好的吸水性和成膜性,將產(chǎn)品貼敷于皮膚表面后,可形成物理屏障,為皮膚提供濕潤的環(huán)境,補(bǔ)充皮膚水分、防止水分被蒸發(fā)。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成的結(jié)構(gòu)完整的皮膚表面的保護(hù)與護(hù)理。不用于創(chuàng)面。


聚谷氨酸無紡布貼


為浸漬液體的無紡布,其中液體由聚谷氨酸鈉、海藻糖、羥乙纖維素、甘油和純化水配制而成,為無菌產(chǎn)品。聲稱聚谷氨酸鈉有良好的吸水性和成膜性,將產(chǎn)品貼敷于皮膚表面后,可形成物理屏障,為皮膚提供濕潤的環(huán)境,補(bǔ)充皮膚水分、防止水分被蒸發(fā)。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成的結(jié)構(gòu)完整的皮膚表面的保護(hù)與護(hù)理。不用于創(chuàng)面。


透明質(zhì)酸鈉貼


由醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、純化水和無紡紗布組成,為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱不用于創(chuàng)面,用于結(jié)構(gòu)完整皮膚表面,通過在皮膚表面形成膜狀保護(hù)層,可對(duì)皮膚自身的水分進(jìn)行保存,實(shí)現(xiàn)保濕的功能,同時(shí)通過物理屏障的作用防止外源性物質(zhì)等對(duì)敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護(hù)理。


我們可以看到,以上這幾個(gè)建議不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品預(yù)期用途中都有同一個(gè)關(guān)鍵詞——“不用于創(chuàng)面”,而我們常說的“械字號(hào)面膜”則是可以用于非慢性創(chuàng)面的,這就是二者的最大區(qū)別。也正因?yàn)榭捎糜趧?chuàng)面,此類產(chǎn)品必須要無菌提供。


圖片
? 國家藥監(jiān)局搜索到的某“械字號(hào)面膜”基本信息


所以,假如您的敷料產(chǎn)品可用于創(chuàng)面,需按第二類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè);而假如不用于創(chuàng)面(也無美白祛斑等特殊用途),正常來說,只需按普通化妝品進(jìn)行備案就可以了。


圖片

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