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2023年最新分類界定結果判定→這些都不是“械字號面膜”!

械字號面膜 醫(yī)用敷料 行業(yè)科普

近年來,隨著各類醫(yī)美項目的普及,醫(yī)美項目后使用的“械字號面膜”這一概念也被帶火了,不管有沒有做醫(yī)美項目,都得囤上幾盒。


嚴格意義上說,“械字號面膜”這個叫法其實是不存在的,它只能叫做“醫(yī)用創(chuàng)面敷料”、“醫(yī)用透明質酸鈉修復貼”等,適合在面部激光、光子嫩膚、水光針等美容項目后使用。它屬于醫(yī)療器械范疇,只是為了方便使用才做成面膜形狀(其實只是敷料),換句話說,“械字號面膜”“醫(yī)美面膜”等只不過是商家的營銷噱頭而已。當然,為了順應大家的習慣,下文中我們依然以“械字號面膜”來給它命名。


近期,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布了《2023年第二次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總,其中有幾個建議不作為醫(yī)療器械管理的面膜產品:


浸潤膠原蛋白原液的非織造布


由膠原蛋白原液、辛酰羥肟酸和非織造布組成。用于完整皮膚。不用于創(chuàng)面。(1)聲稱用于減輕痤瘡愈后早期表淺性疤痕,減輕激光、光子治療術后疤痕的形成。(2)聲稱通過膠原蛋白的酪氨酸殘基與皮膚中的酪氨酸競爭,與酪氨酸酶的活性中心結合,從而抑制酪氨酸酶催化酪氨酸轉化為多巴醌,從而在一定程度上防止黑色素產生,減少色素沉著。用于減少創(chuàng)面愈合期色素沉著。(3)聲稱所含的辛酰羥肟酸,有抗菌、抑菌作用,可減少皮脂分泌、減少痤瘡丙酸桿菌的數(shù)目、溶解毛囊角栓和減輕炎癥,進而使痤瘡丙酸桿菌的生長受到抑制,通過消炎、殺菌、去脂,用于輕中度炎癥痤瘡的治療。


聚谷氨酸鈉碳纖維貼


為浸漬液體的碳纖維膜布,其中液體由聚谷氨酸鈉、海藻糖、羥乙纖維素、甘油和純化水配制而成,為無菌產品。聲稱聚谷氨酸鈉有良好的吸水性和成膜性,將產品貼敷于皮膚表面后,可形成物理屏障,為皮膚提供濕潤的環(huán)境,補充皮膚水分、防止水分被蒸發(fā)。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創(chuàng)術后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成的結構完整的皮膚表面的保護與護理。不用于創(chuàng)面。


聚谷氨酸無紡布貼


為浸漬液體的無紡布,其中液體由聚谷氨酸鈉、海藻糖、羥乙纖維素、甘油和純化水配制而成,為無菌產品。聲稱聚谷氨酸鈉有良好的吸水性和成膜性,將產品貼敷于皮膚表面后,可形成物理屏障,為皮膚提供濕潤的環(huán)境,補充皮膚水分、防止水分被蒸發(fā)。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術等微創(chuàng)術后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成的結構完整的皮膚表面的保護與護理。不用于創(chuàng)面。


透明質酸鈉貼


由醫(yī)用透明質酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、純化水和無紡紗布組成,為一次性使用無菌產品。聲稱不用于創(chuàng)面,用于結構完整皮膚表面,通過在皮膚表面形成膜狀保護層,可對皮膚自身的水分進行保存,實現(xiàn)保濕的功能,同時通過物理屏障的作用防止外源性物質等對敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護理。


我們可以看到,以上這幾個建議不作為醫(yī)療器械管理產品預期用途中都有同一個關鍵詞——“不用于創(chuàng)面”,而我們常說的“械字號面膜”則是可以用于非慢性創(chuàng)面的,這就是二者的最大區(qū)別。也正因為可用于創(chuàng)面,此類產品必須要無菌提供


圖片
? 國家藥監(jiān)局搜索到的某“械字號面膜”基本信息


所以,假如您的敷料產品可用于創(chuàng)面,需按第二類醫(yī)療器械進行注冊;而假如不用于創(chuàng)面(也無美白祛斑等特殊用途),正常來說,只需按普通化妝品進行備案就可以了。


圖片

以上就是我們本期跟大家科普的有關“械字號面膜”相關內容,金飛鷹擁有一站式、全方位的醫(yī)美射頻/激光/超聲/強脈沖光/紅藍光、一次性使用無菌注射針/注射器及醫(yī)美凝膠/噴劑/膏體/液體/敷貼等各類美容類醫(yī)療器械注冊服務經驗,歡迎各位醫(yī)美儀器、醫(yī)美敷料、醫(yī)美機構企業(yè)家朋友前來咨詢!



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