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干貨丨醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的基本原則

我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施共有5個(gè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),其中最早批準(zhǔn)及實(shí)施的是YY/T 1630-2018。根據(jù)YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的基本原則主要包括以下幾個(gè)方面:


? 使用字符應(yīng)符合 GB/T 1988 或相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(如ISO/IEC 646)。


? 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)能在醫(yī)療器械規(guī)格型號(hào)、批次或單個(gè)產(chǎn)品層次保持唯一。對(duì)于相同特征的醫(yī)療器械,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的唯一性應(yīng)指向單個(gè)規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品;對(duì)于按照批次生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的唯一性應(yīng)指向同批次產(chǎn)品,對(duì)于采用序列號(hào)生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的唯一性應(yīng)指向單個(gè)產(chǎn)品。可通過(guò)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),如ISO/IEC 15459-4和ISO/IEC 15159-6,或者通過(guò)其他適當(dāng)?shù)姆绞綄?shí)現(xiàn);


? 應(yīng)根據(jù)具體使用情況有相應(yīng)的校驗(yàn)機(jī)制,由標(biāo)準(zhǔn)的算法得出,以校驗(yàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)整體或組成部分的正誤;


? 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的長(zhǎng)度應(yīng)盡可能簡(jiǎn)短;


? 應(yīng)包括數(shù)據(jù)分隔符,保證產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的各組成部分能夠正確識(shí)讀和解析。


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