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有源產(chǎn)品的性能指標(biāo)如何制定？

性能指標(biāo) 產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證

產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊(cè)過程中必須提交的一項(xiàng)資料，它的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格及劃分說明、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等，這其中【性能指標(biāo)】是很關(guān)鍵的一項(xiàng)。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等文件規(guī)定，技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。那么有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能指標(biāo)應(yīng)如何制定呢？

為保證產(chǎn)品的安全性和有效性，有源產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)的制定主要包含以下四方面的內(nèi)容：

1）適用的國(guó)行標(biāo)及產(chǎn)品專用指導(dǎo)原則的相關(guān)要求；

2）醫(yī)療器械通用指導(dǎo)原則（《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等）的相關(guān)要求；

3）同類產(chǎn)品的性能指標(biāo)；

4）說明書宣稱的功能（如軟件功能、使用功能等）。

如產(chǎn)品使用云計(jì)算，還應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充服務(wù)模式、部署模式、核心功能、數(shù)據(jù)接口、網(wǎng)絡(luò)安全能力方面的要求。

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