近年來，我國在可用性監(jiān)管上頻有“動作”，比如根據IEC 62366-2007等同轉化了YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應用》以及發(fā)布《醫(yī)療器械人因設計技術審查指導原則》，包括新版GB 9706系列標準中也有一項關于可用性的標準：YY/T 9706.106-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性》，那么今天我們就跟大家分享一下醫(yī)療器械可用性工程的相關內容。

可用性工程，是指對人類行為、能力、局限性和其他特性知識的應用來設計工具、裝置、系統(tǒng)、任務、工作及環(huán)境，以獲得足夠的可用性。根據YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應用》，企業(yè)在進行可用性工程研究時，主要從以下方面進行考慮：

醫(yī)療器械實現什么功能（例如該醫(yī)療器械如何提高護理人員照顧患者的能力）？

誰將（直接地和間接地）使用醫(yī)療器械和/或其數據？這包括潛在用戶文化的、社會的、教育的和經驗的特征。如果醫(yī)療器械由用戶團隊使用，則問題包括對團隊功能和團隊培訓的影響。

該醫(yī)療器械將用于什么樣的臨床使用環(huán)境中？每個潛在使用環(huán)境（例如家庭、緊急護理中心、醫(yī)院病房、手術室等）的特征是什么？有什么其他的醫(yī)療器械通常用于該臨床使用環(huán)境中？該醫(yī)療器械的使用可能如何影響這些其他醫(yī)療器械的使用？

和醫(yī)療器械使用有關的認知能力和/或體力是什么？

醫(yī)療器械的什么屬性可能危及安全使用？系統(tǒng)內的其他要素如何影響安全？

醫(yī)療器械的什么屬性將防止使用錯誤、提供指導以及如果使用錯誤發(fā)生能容易和安全地糾正使用錯誤？