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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-28
在醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中，臨床評價資料是一項(xiàng)極為重要也是企業(yè)最為頭疼的資料，那么企業(yè)在撰寫臨床評價報(bào)告時，可參考的文件都有哪些呢？
在國家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站“審評科學(xué)”欄目下點(diǎn)擊“指導(dǎo)原則”，進(jìn)入“分類目錄--指導(dǎo)原則-標(biāo)準(zhǔn)”-23通用，參照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評價報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則撰寫臨床評價報(bào)告。
對免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，進(jìn)行臨床評價可參考《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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