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文章出處：行業(yè)干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
生產地址變更或者生產范圍增加的，應當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產許可變更，并提交涉及變更內容的有關材料，原發(fā)證部門應當依照本辦法第十三條的規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查。
車間或者生產線進行改造，導致生產條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當向原發(fā)證部門報告。屬于許可事項變化的，應當按照規(guī)定辦理相關許可變更手續(xù)。
而企業(yè)名稱、法定代表人（企業(yè)負責人）、住所變更或者生產地址文字性變更，以及生產范圍核減的，則只需在變更后30個工作日內，向原發(fā)證部門申請登記事項變更，并提交相關材料。
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