醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的非臨床資料中有一項(xiàng)很重要的“產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料”，它是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。這份資料主要包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等，那么【風(fēng)險(xiǎn)分析】過(guò)程具體應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢？

制造商應(yīng)將所考慮的特定的醫(yī)療器械的預(yù)期用途形成文件。預(yù)期用途宜考慮的信息包括如預(yù)期的適應(yīng)證、患者群體、與醫(yī)療器械交互的身體部位或組織類刑、用戶特征、使用環(huán)境和工作原理。制造商也應(yīng)將可合理預(yù)見(jiàn)的誤使用形成文件。

對(duì)所考慮的特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)識(shí)別可能影響醫(yī)療器械安全的定性和定量的特性并形成文件。適當(dāng)時(shí)，制造商應(yīng)規(guī)定這些特性的界限。

制造商應(yīng)基于預(yù)期用途、可合理預(yù)見(jiàn)的誤使用以及正常狀態(tài)和故障狀態(tài)下的與安全相關(guān)的特性，識(shí)別已知的和可預(yù)見(jiàn)的與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)并形成文件。

對(duì)于已識(shí)別的每一個(gè)危險(xiǎn)，制造商應(yīng)考慮能夠造成危險(xiǎn)情況的可合理預(yù)見(jiàn)的事件序列或組合，并對(duì)導(dǎo)致的危險(xiǎn)情況進(jìn)行識(shí)別和形成文件。

事件序列可以在生命周期的所有階段被引發(fā)，例如，在運(yùn)輸、貯存、安裝、維護(hù)、常規(guī)檢查、最終停用和處置期間。

對(duì)每個(gè)已識(shí)別的危險(xiǎn)情況，制造商都應(yīng)利用可獲得的資料或數(shù)據(jù)估計(jì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于傷害發(fā)生概率不能估計(jì)的危險(xiǎn)情況，應(yīng)列出可能后果的清單，以用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制。

用于對(duì)傷害發(fā)生概率和傷害嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量分類的系統(tǒng)應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。

用于估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的信息或數(shù)據(jù)，可以從已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)或技術(shù)研究、已在使用中的類似醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)資料（包括可公開(kāi)獲得的事故報(bào)告）、典型用戶進(jìn)行的可用性測(cè)試、臨床證據(jù)、有關(guān)研究或模擬的結(jié)果、專家意見(jiàn)或對(duì)體外診斷醫(yī)療器械的外部質(zhì)量評(píng)估方案等方面獲得。

以上所有文件均應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。