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醫(yī)械產(chǎn)品在注冊發(fā)補階段能否變更說明書？

注冊發(fā)補 醫(yī)療器械說明書

最近有客戶咨詢我們：公司一款二類有源產(chǎn)品已經(jīng)到了注冊發(fā)補階段，此時想對說明書進行簡單修改，是否可行呢？

此情形下，假如不涉及性能指標，是可以自行修改說明書的，但是在取得醫(yī)療器械注冊證后，修改說明書就需要提交說明書變更申請。



法規(guī)依據(jù)


《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十六條規(guī)定：“經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容不得擅自更改。已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。說明書的其他內容發(fā)生變化的，應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。”





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