近日，中檢院官網發(fā)布了對國家標準GB/T 19633.1-2024《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》的解讀，我們將其轉載如下：

根據2024年第9號中華人民共和國國家標準公告，GB/T 19633.1—2024《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》于2024年5月28日發(fā)布，2025年12月1日實施。該標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會（SAC/TC200）歸口。

最終滅菌醫(yī)療器械包裝對于無菌醫(yī)療器械來說至關重要，它是無菌醫(yī)療器械安全性的基本保證，它與無菌器械組件本身共同構建了產品的安全性和有效性。它的安全性、有效性以及可用性日益受到醫(yī)療器械行業(yè)以及醫(yī)療機構的廣泛關注。

GB/T 19633標準已經發(fā)布近10年，為了更好地服務質量安全監(jiān)管以及行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求，標準有必要不斷更新。2019年國際標準化組織發(fā)布了ISO 11607-1:2019版國際標準《Packaging for terminally sterilized medical devices-Part1:Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems 》，同時在2023年發(fā)布了增補單的內容。為了更好地規(guī)范最終滅菌醫(yī)療器械包裝，同時與國際標準相關技術要求保持一致，因此對國標GB/T 19633.1-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》進行修訂。

GB/T 19633.1-2024規(guī)定了預期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的材料、預成型無菌屏障系統、無菌屏障系統和包裝系統的要求和試驗方法。未包括無菌制造醫(yī)療器械的無菌屏障系統和包裝系統的全部要求。對藥物與器械組合的情況，還可能需要有其他要求。但并未描述所有制造階段控制的質量保證體系。它不適用于運送受污染醫(yī)療器械至再加工或處置地期間的包裝材料和/或包裝系統。

標準正文由11個章節(jié)和7個附錄組成，主要包括術語與定義、通用要求、材料、預成型屏障系統和無菌屏障系統、包裝系統的設計和開發(fā)、無菌取用的可用性評價、包裝系統的性能和穩(wěn)定性、包裝系統確認與變更、無菌開啟前的檢查以及提供的信息。對比2015版，2024版的標準最主要技術差異：

“風險管理”要求是此次標準修訂增加的核心部分。近年來，隨著國家對醫(yī)療器械風險管理的要求逐步提升，企業(yè)內部增強了對風險管理的重視，充分認識到風險管理在產品全生命周期中所起的重要作用，并且落實風險管理從而為保障產品安全起到應有的作用。GB/T 19633系列標準中“風險管理”的要求以及過程，將應用于包裝系統的設計和開發(fā)、確認、生產和生產后的整個階段，以最大限度地降低對用戶和患者的風險。

附錄F詳述了包裝風險管理過程的要求，該過程是醫(yī)療器械風險管理的子集。附錄G給出了醫(yī)療器械包裝風險管理的背景信息。

最終滅菌醫(yī)療器械包裝應設計為方便無菌開啟取用，并能留有打開跡象，以便醫(yī)護人員能夠安全有效地使用器械。可用性測試是評價最終用戶與產品進行交互時，該產品的設計方案能否符合其預期用途（或易用性）的方法。此方法可以通過形成性評價來獲得最終用戶對設計的認可，然后通過總結性評價來確認最終用戶對設計的接受程度。

7.1,7.2和7.3描述了可用性評價的特定要求，以證明該醫(yī)療器械無菌屏障系統可以用于無菌取用；

7.4描述了可以通過最壞情況配置使用狀況來進行評估設計，這是評估無菌屏障系統產品族可用性的一種有效且經濟的方法；

7.5描述了當實施的可用性評價過程無法滿足要求的情況下，可向最終用戶提供輔助信息或重新設計無菌屏障系統以實現目標。

第9章闡明了基于客觀證據的已確認包裝系統的狀態(tài)，有助于本文件的使用者區(qū)分特定驗證活動和整體包裝系統驗證，幫助這些使用者確認變更對包裝系統驗證的影響。

變更控制是質量管理體系的一個要素。有關包裝系統設計的文件應包括在變更控制程序中。如果包裝系統的設計、內容物、包裝材料及配置的變更，影響了最初確認和無菌屏障系統的完整性，則應重新進行包裝系統確認。

第10章的目的在于強調在使用前即時進行外觀檢查，以確保終端用戶不會使用可能已經被破壞無菌屏障系統中的無菌內容物。醫(yī)療器械制造商和醫(yī)療機構所進行的過程確認，充分確保了滅菌醫(yī)療器械的包裝中的內容物直至使用前均能維持無菌狀態(tài)。盡管確認活動具有一定的可靠性，但在包裝系統的生命周期內始終存在發(fā)生不可預見事件的可能性。作為一項保守的方法，目力檢驗成為一種醫(yī)療器械包裝的終端用戶用以評估無菌屏障系統的狀態(tài)，以確認包裝完整性未被破壞的最佳方案。

1、保障產品質量。GB/T 19633.1-2024為企業(yè)生產、質量控制提供了標準依據，進一步提升最終滅菌醫(yī)療器械包裝安全性和可靠性，為無菌醫(yī)療器械提供更有效的保障。

2、推動企業(yè)發(fā)展。GB/T 19633.1-2024確立了適用于各種潛在材料、醫(yī)療器械、包裝系統設計和滅菌方法的總體原則和相關規(guī)則，可供材料或預成型無菌屏障系統供應商、醫(yī)療器械制造商或醫(yī)療機構使用。標準發(fā)布、實施后，我國制造商依據相關內容進行產品研發(fā)和技術升級改進，對于相關產品生產、上市起到重要的指導作用。

3、促進國際并軌。GB/T 19633.1-2024等同采用了ISO 11607-1:2019以及其增補單，與現行有效的國際標準保持了一致性，保障了我國產品的質量同國際同類產品在同一水平線上。

4、服務政府監(jiān)管。GB/T 19633.1-2024的發(fā)布、實施、宣貫為相關監(jiān)管部門、審評部門、檢驗機構提供了相關依據，便于監(jiān)管工作的高效開展。

信息來源：中國食品藥品檢定研究院