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國家藥監(jiān)局：暫停進口韓國這一公司的同種異體骨修復材料

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據(jù)國家藥監(jiān)局近日公告，通過對韓國韓士生科公司生產的同種異體骨修復材料（英文名稱：ExFuse Bone Graft；注冊證號：國械注進20193130564；生產地址：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea）開展的遠程非現(xiàn)場檢查，該產品生產過程存在未對關鍵原材料采取有效控制措施、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測不到位等問題，綜合評定結論為不符合我國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。

為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國韓士生科公司的同種異體骨修復材料，暫停進口、經(jīng)營和使用。

信息來源：國家藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械


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