《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十二條指出，“申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。”

在此基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局于2021年10月發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），以規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作。

作為一項(xiàng)重要的注冊(cè)自檢參考文件，《規(guī)定》從自檢能力、自檢報(bào)告等方面對(duì)企業(yè)提出了多項(xiàng)要求，但在實(shí)際應(yīng)用時(shí)企業(yè)還是會(huì)有不少問題，比如到底如何判斷自身是否具備自檢能力？自檢實(shí)驗(yàn)室有什么要求？根據(jù)金飛鷹的日常輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合《規(guī)定》要求，本期文章我們給大家總結(jié)了有關(guān)注冊(cè)自檢的注意事項(xiàng)，超實(shí)用的原創(chuàng)干貨，擬開展注冊(cè)自檢的醫(yī)械企業(yè)記得收藏備用哦~

企業(yè)自檢實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照IEC 17025《檢測(cè)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》要求實(shí)施，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊(cè)、《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》驗(yàn)證部分、《監(jiān)視與測(cè)量設(shè)備控制程序》《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》《人力資源控制程序》。

檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)、驗(yàn)證，在使用/維修時(shí)保持使用/維修記錄。

部分企業(yè)在開展自檢時(shí)，需評(píng)定測(cè)量不確定度以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。此規(guī)定針對(duì)軟件產(chǎn)品不適用。