一、適用范圍

適用于因監(jiān)督檢查被采取暫停生產(chǎn)或責(zé)令停產(chǎn)的江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱停產(chǎn)企業(yè)），整改完成后申請(qǐng)復(fù)產(chǎn)的處置工作。

二、辦理流程

停產(chǎn)企業(yè)完成全部缺陷項(xiàng)目整改后，在江蘇省政務(wù)服務(wù)平臺(tái)（http://www.jszwfw.gov.cn/）- 省藥品監(jiān)督管理局旗艦店“醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管”欄目提交整改報(bào)告、提出解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施申請(qǐng)。企業(yè)整改報(bào)告應(yīng)當(dāng)至少包含缺陷描述、缺陷調(diào)查分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、整改審核、整改效果評(píng)價(jià)等內(nèi)容，針對(duì)缺陷成因及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，逐項(xiàng)描述風(fēng)險(xiǎn)控制措施及實(shí)施結(jié)果。

企業(yè)所在地省藥品監(jiān)督管理局檢查分局對(duì)企業(yè)申請(qǐng)進(jìn)行審核，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、附錄及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則對(duì)企業(yè)的問題整改、責(zé)任落實(shí)、糾正預(yù)防措施等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，形成檢查報(bào)告并通過江蘇省藥品智慧監(jiān)管綜合平臺(tái)（https://sjzx.da.jiangsu.gov.cn:18443/jsdayth_zhpt/index）提交至省藥品監(jiān)督管理局。省藥品監(jiān)督管理局將及時(shí)向相關(guān)藥品監(jiān)管部門和企業(yè)公布復(fù)產(chǎn)申請(qǐng)審核結(jié)果。

停產(chǎn)企業(yè)在江蘇省政務(wù)服務(wù)平臺(tái)查看、跟蹤進(jìn)度，整改符合要求，經(jīng)江蘇省藥品監(jiān)督管理局同意恢復(fù)生產(chǎn)的，在線下載《江蘇省藥品監(jiān)督管理局暫停生產(chǎn)解除通知書》，不再發(fā)放紙質(zhì)文書；對(duì)不同意恢復(fù)生產(chǎn)的，在線查看不同意復(fù)產(chǎn)原因，再次整改，符合要求后重新提交復(fù)產(chǎn)申請(qǐng)。

具體操作流程見附件，或登錄江蘇省政務(wù)服務(wù)平臺(tái)查看操作手冊(cè)及視頻。

三、其他事宜

醫(yī)療器械停產(chǎn)整改企業(yè)復(fù)產(chǎn)申請(qǐng)?zhí)幹媚K于2024年10月15日起試運(yùn)行，試運(yùn)行時(shí)間為3個(gè)月。2024年10月15日至2025年1月16日期間，停產(chǎn)企業(yè)可使用系統(tǒng)申請(qǐng)在線辦理，也可采用原方式線下辦理；自2025年1月16日起，一律通過系統(tǒng)辦理，不再接受紙質(zhì)申請(qǐng)。