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無源產(chǎn)品什么情況下需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定化學(xué)性能指標(biāo)？

無源醫(yī)療器械 產(chǎn)品技術(shù)要求 行業(yè)干貨

一般來說，醫(yī)療器械注冊申報(bào)時，化學(xué)和物理性能研究是作為研究資料提供，那么針對某一款無源醫(yī)療器械產(chǎn)品，什么情況下需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定化學(xué)性能指標(biāo)呢？


根據(jù)湖南省藥品審評與不良反應(yīng)監(jiān)測中心的答復(fù)，當(dāng)無源醫(yī)療器械預(yù)期與人體直接或間接接觸時，例如血管鞘與血液間的直接接觸、穿刺器與組織液的直接接觸、沖洗管經(jīng)沖洗液與體內(nèi)組織間接接觸等，產(chǎn)品中的非預(yù)期物質(zhì)存在向體內(nèi)遷移的風(fēng)險(xiǎn)，需對潛在遷移到人體中的非預(yù)期物質(zhì)作出限定，故需要制定化學(xué)性能指標(biāo)。


常見的項(xiàng)目包括產(chǎn)品浸提液中的還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、紫外吸光度、蒸發(fā)殘?jiān)?/span>等。具體項(xiàng)目的選擇可參考產(chǎn)品使用的原材料特性、相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則等。




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