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有源產(chǎn)品外購現(xiàn)成軟件，如何進行軟件內(nèi)部驗證和確認？

器械答疑 醫(yī)用軟件 網(wǎng)絡(luò)安全

在醫(yī)療器械使用場景中，不少有源醫(yī)療器械產(chǎn)品需配合軟件一起使用，那么假如該軟件是企業(yè)外購的現(xiàn)成軟件，企業(yè)應(yīng)如何對其進行軟件內(nèi)部驗證和確認？網(wǎng)絡(luò)安全的驗證和確認可以直接引用供應(yīng)商的滲透測試嗎？




根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，軟件驗證和確認具體方法可參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》；網(wǎng)絡(luò)安全的驗證和確認則可參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，如產(chǎn)品支持廣域網(wǎng)，需額外提供滲透測試報告，且不可直接引用供應(yīng)商的報告。





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