培訓預告丨醫(yī)療器械現場檢查系列知識分享（一）

醫(yī)療器械質量管理體系的建立及有效運行是產品安全有效的重要保障，因此在醫(yī)療器械注冊申請過程中，除需要提交質量管理體系相關文件外，監(jiān)管部門對企業(yè)質量管理體系的核查也是極為關鍵的一環(huán)。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械注冊及生產許可申請時的體系核查都有明確規(guī)定，具體來說，注冊核查時應參考《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》，生產許可核查時則應滿足《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求。

這里提到的體系核查，既有現場檢查，也有資料審查，一般來說，醫(yī)療器械首次注冊/備案申請、醫(yī)療器械生產備案/許可的首次申請時，都會涉及到現場檢查，而針對不同產品類別（如無菌、植入、軟件等），國家藥監(jiān)局還發(fā)布了專門的現場檢查指導原則，用以指導監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)開展的現場檢查和對檢查結果的評估。

那么，到底哪些情形下需要進行現場檢查？現場檢查主要檢查的內容都有哪些？如何判定現場檢查是否合格？

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金飛鷹直播培訓簡介

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